Endotronix recibe la aprobación IDE para el ensayo clínico de ampliación de mercado PROACTIVE-HF 2

• El ensayo PROACTIVE-HF 2 está diseñado para ampliar el acceso a los pacientes de clase II de la NYHA y escalar el tratamiento guiado por la presión arterial pulmonar con el sensor Cordella
• Además, la empresa presentó datos clínicos positivos a los 12 meses sobre un subgrupo de pacientes de su ensayo clínico fundamental PROACTIVE-HF en la conferencia anual de la Sociedad Americana de Insuficiencia Cardíaca (HFSA)

NAPERVILLE, Ill., 9 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., una empresa de salud digital y tecnología médica dedicada a avanzar en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), ha anunciado que ha recibido la aprobación de la exención de dispositivos de investigación (IDE) de la FDA para un estudio multicéntrico posterior, PROACTIVE-HF 2, que evaluará el sensor Cordella de la empresa para la terapia guiada por presión de la arteria pulmonar (AP). El objetivo de este ensayo prospectivo de doble brazo es ampliar el acceso a los pacientes con IC de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y facilitar una gestión eficaz y escalable de los pacientes a distancia mediante una estrategia de autogestión dirigida por el médico.

«Las pruebas a favor del tratamiento guiado por presión de AP en pacientes con IC de clase III de la NYHA se han validado sistemáticamente en los últimos 15 años. Sin embargo, sigue habiendo interrogantes sobre el beneficio del tratamiento en los pacientes de clase II de la NYHA y sobre la mejor manera de escalar el tratamiento eficaz de la IC a distancia», declaró la doctora Lynne W. Stevenson, especialista en insuficiencia cardíaca del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, TN, e investigadora principal global (IP) del ensayo clínico PROACTIVE-HF 2. «El brazo aleatorio de PROACTIVE-HF 2 será el primer estudio en comparar el tratamiento guiado por presión de AP con un brazo de control de telesalud. La cohorte de un solo brazo evalúa el poder de los pacientes comprometidos y el impacto posterior en los resultados. En conjunto, estos estudios nos ayudan a comprender mejor el impacto de la hipertensión pulmonar en la función ventricular derecha a lo largo del tiempo y proporcionan orientación sobre cómo ampliar esta importante terapia con la participación de los pacientes».

El ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado PROACTIVE-HF 2 reclutará hasta 1.500 pacientes en EE.UU. y Europa. El diseño del estudio de doble brazo se presentó durante el fin de semana en la HFSA y se espera que el primer paciente se inscriba a finales de este año. El brazo aleatorizado evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento guiado por presión de la AP con Cordella en pacientes de clase II de la NYHA con riesgo de congestión. En ambas cohortes, los pacientes y los médicos tendrán acceso a la tendencia diaria de los datos de telesalud (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso) y la cohorte de tratamiento también tendrá acceso a datos diarios de presión de AP. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia, utilizando una tasa compuesta del primer evento de IC o muerte, durante un máximo de 24 meses. El estudio de un solo brazo evaluará el impacto de la autogestión del paciente dirigida por el médico en el hogar en pacientes con IC de clase III de la NYHA que corren el riesgo de obtener malos resultados utilizando un criterio de valoración a los 12 meses para la seguridad y la incidencia de hospitalización o muerte por IC.  Ambos brazos recopilarán datos sobre criterios de valoración secundarios, incluidos los cambios en la función ventricular derecha en relación con la presión de la AP y el compromiso del paciente.

Además, la compañía presentó datos de subestudios a 12 meses de su ensayo central inicial PROACTIVE-HF en la conferencia HFSA, demostrando una baja tasa de hospitalización por IC de 0,34 a los 12 meses en pacientes con IC de clase III de la NYHA. En diciembre de 2021, el ensayo central, prospectivo y multicéntrico PROACTIVE-HF se rediseñó y pasó de ser un ensayo controlado aleatorio, con pacientes y proveedores en un brazo de control cegados a los valores de presión PA, a ser un estudio de un solo brazo en el que ambos grupos tenían acceso a los datos de los pacientes. Se evaluaron los datos de 63 pacientes del antiguo brazo de control antes y durante el período de 12 meses posterior a la anulación del enmascaramiento, lo que demostró mejoras significativas en la presión media de la AP (mPAP) y en los resultados, así como un gran interés de los pacientes en tener acceso a los datos de la presión de la AP.

• En el periodo no enmascarado, la mPAP media en sedestación de los pacientes por encima del objetivo (>20 mmHg) disminuyó significativamente (28,1 mmHg frente a 23,6 mmHg, p=0,03)
• La tasa de hospitalización por IC no enmascarada a los 12 meses fue significativamente inferior a la de los 12 meses anteriores al implante (0,3 ±0,9 frente a 1,3±0,9; p
• El 78% de los pacientes modificó su estilo de vida en función de la evolución de su mPAP
• El 86% de los pacientes valoró positivamente la gestión de la presión en AP para su salud

Estos datos coinciden con el anuncio de que el estudio PROACTIVE-HF ha completado su período de seguimiento del criterio de valoración primario y los datos se están preparando para la presentación de la aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA a finales de año y la presentación de los datos en el primer semestre del próximo año.

«Estamos estableciendo una base sólida de pruebas clínicas convincentes para Cordella con los primeros datos de PROACTIVE-HF. El equipo avanza hacia la presentación de la PMA antes de finales de este año y espera compartir los resultados de la cohorte completa del estudio en 2024», comentó Harry Rowland, consejero delegado y cofundador de Endotronix. «Seguimos confiando en los beneficios que Cordella aporta a los pacientes y a los médicos para mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca y seguimos en camino de lanzarlo a mediados de 2024».

Acerca de EndotronixEndotronix innova en la intersección de la tecnología médica y la salud digital para mejorar la atención a las personas con insuficiencia cardíaca (IC). La solución integral Cordella permite una gestión proactiva de la IC basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congestión y mejora los resultados. El sensor Cordella es un sensor implantable de la presión de la arteria pulmonar (AP) que mide directamente el principal indicador de congestión, lo que permite un tratamiento precoz y específico. El sistema Cordella HF es una plataforma de gestión de la salud del paciente que combina datos completos de constantes vitales procedentes de dispositivos no invasivos para facilitar la participación del paciente y el médico en la toma de decisiones asistenciales. Combinando información sobre tendencias, el versátil y escalable Cordella mejora la práctica clínica actual y respalda la atención basada en directrices a lo largo de todo el proceso de la IC. Más información en www.endotronix.com.

El sistema de sensor de presión Cordella PA es un dispositivo en investigación y actualmente no está aprobado para uso clínico en ninguna geografía. PRECAUCIÓN – Dispositivo en investigación. Limitado por la Ley Federal (o de los Estados Unidos) al uso en investigación. Exclusivamente para investigación clínica. El sistema Cordella HF, sin el sensor, está disponible para uso comercial en Estados Unidos y la UE.

Precauciones relacionadas con las declaraciones de futuro

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