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SAN DIEGO, 11 de mayo de 2023
SAN DIEGO, 11 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — «Hoy nos complace anunciar que el ensayo de mutación FLT3 LeukoStrat® CDx de Invivoscribe ha sido aprobado por BSI (Países Bajos) y la EMA como ensayo CDx de clase C, cumpliendo con los estrictos requisitos del nuevo IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Invivoscribe es una de las primeras empresas del mundo en obtener una aprobación IVDR de un ensayo CDx. IVDR es un conjunto de regulaciones que entraron en vigor el 26 de mayo de 2022 y que fueron puestas en marcha por la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad, trazabilidad, calidad y rendimiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)», explicó Jason Gerhold, director global de Asuntos Regulatorios, Clínicos y de Calidad de Invivoscribe.
El IVDR se aplica a todos los DIV nuevos y existentes comercializados en la UE, incluidos los importados de fuera de la UE. El IVDR es un nuevo sistema de clasificación de los DIV, basado en el nivel de riesgo asociado al producto. El sistema de clasificación se divide en cuatro clases: Clase A (menor riesgo), Clase B, Clase C y Clase D (mayor riesgo). La clasificación de un DIV determinará el nivel de escrutinio que recibirá durante el proceso de evaluación de la conformidad. El IVDR depende de organismos notificados autorizados por la UE para evaluar y certificar los DIV. Los organismos notificados son organizaciones independientes acreditadas por la UE para realizar evaluaciones de conformidad y expedir certificados CE.
Los fabricantes de DIV deberán demostrar su conformidad con el IVDR mediante la implantación de un sistema de gestión de la calidad y la presentación de documentación técnica que respalde sus declaraciones de conformidad. También deberán designar a una persona responsable del cumplimiento de la normativa y mantener sistemas de vigilancia y seguimiento postcomercialización. Los fabricantes también tendrán que presentar un resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) de sus productos, que deberá estar a disposición del público. En general, el IVDR pretende aumentar la seguridad, la trazabilidad, la calidad y el rendimiento de los DIV, y ofrecer mayores garantías a los pacientes y profesionales sanitarios de que los DIV que utilizan son fiables y precisos.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay es una prueba de diagnóstico in vitro basada en PCR diseñada para detectar duplicaciones internas en tándem (ITD) y mutaciones del dominio tirosina quinasa (TKD) D835 e I836 en el gen FLT3 en ADN genómico extraído de pacientes diagnosticados de leucemia mielógena aguda (LMA). Las variantes somáticas de FLT3 se encuentran entre las mutaciones impulsoras más comunes y son uno de los predictores más potentes de la supervivencia global en la leucemia mieloide aguda (LMA)1, la forma más mortal de leucemia. Cada año se diagnostican en Estados Unidos unos 20.000 casos de LMA, y las estadísticas indican que los nuevos pacientes de LMA con mutaciones FLT3 sólo tienen una tasa de supervivencia relativa a cinco años del 30,5 %2.
«Al ser uno de los primeros CDx en ser aprobado bajo IVDR, Invivoscribe ha demostrado una vez más nuestra posición de liderazgo, nuestro enfoque en el cumplimiento normativo y nuestro énfasis en la importancia de la estandarización internacional de los ensayos de diagnóstico molecular. Creemos que la adhesión a estrictas normas y prácticas de laboratorio es un ejemplo de dónde el valor de la integración vertical de nuestra empresa se hace fácilmente evidente», comentó Jeff Miller, consejero delegado y responsable científico de Invivoscribe. «Con un equipo global de gran talento, experiencia en I+D, bioinformática e IA, fabricación cGMP, reglamentación, calidad, asuntos clínicos, ventas, marketing y rendimiento de nuestros laboratorios clínicos en todo el mundo, Invivoscribe está bien posicionada para atender las necesidades de los proveedores de atención sanitaria y los socios farmacéuticos y biofarmacéuticos globales y regionales».
Acerca de InvivoscribeInvivoscribe es una empresa biotecnológica global de integración vertical dedicada a mejorar vidas con Precision Diagnostics®. Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la asistencia sanitaria en todo el mundo proporcionando reactivos estandarizados de alta calidad, pruebas y herramientas bioinformáticas para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un exitoso historial de asociaciones con empresas farmacéuticas mundiales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, y aporta su experiencia tanto en servicios normativos como de laboratorio. Al proporcionar kits distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus filiales de laboratorio clínico ubicadas en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal desde el desarrollo del diagnóstico, pasando por los ensayos clínicos, las presentaciones reglamentarias y la comercialización. Para más información, póngase en contacto con Invivoscribe en: [email protected] o siga a Invivoscribe en LinkedIn.
Referencias: 1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
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