Knight Therapeutics anuncia la presentación regulatoria de Pemigatinib en Brasil

MONTREAL, 10 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) («Knight») una compañía de especialidades farmacéuticas panamericana (ex-EE. UU.), anunció hoy que su filial brasileña, United Medical Ltd., ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de pemigatinib ante ANVISA, la agencia nacional de vigilancia sanitaria, por la vía de aprobación de enfermedades raras, para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que haya progresado después de al menos una línea de terapia sistémica previa. Previamente también se presentaron solicitudes de autorización para pemigatinib en Colombia, México y Argentina.

«Este logro demuestra el compromiso de Knight con ofrecer terapias innovadoras para necesidades sanitarias importantes no cubiertas en América Latina», afirmó Samira Sakhia, Presidenta y Directora Ejecutiva de Knight Therapeutics Inc.

El colangiocarcinoma es la neoplasia maligna de la vía biliar primaria, localizándose el tipo intrahepático en las ramificaciones del conducto biliar dentro del hígado. Este tipo de tumor está considerado poco frecuente y más del 50 % de los pacientes son diagnosticados en etapas avanzadas de la enfermedad.

En septiembre de 2021, Knight formalizó un acuerdo de suministro y distribución con Incyte (NASDAQ: INCY) para tener los derechos exclusivos para distribuir pemigatinib (Pemazyre®) además de tafasitamab (vendido como Monjuvi® en Estados Unidos y Minjuvi® en Europa) en América Latina. 

En julio de 2023, ANVISA concedió la aprobación regulatoria en Brasil para Minjuvi® en combinación con lenalidomida seguido de monoterapia con tafasitamab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario, incluyendo DLBCL surgido de linfoma de bajo grado, que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT). Tras recibir la autorización de comercialización por parte de ANVISA, Knight presentó una solicitud de aprobación de precios ante la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos («CMED»), que establece los precios máximos permitidos para los medicamentos vendidos en Brasil. El lanzamiento comercial de Minjuvi® depende del resultado del proceso de aprobación de precios, que podría prolongarse hasta dos años. Knight también ha presentado solicitudes de autorización de comercialización para tafasitamab en Colombia, México y Argentina.

Acerca de Pemigatinib (Pemazyre®)

Pemigatinib (Pemazyre®) es un inhibidor de la quinasa indicado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos que padecen colangiocarcinoma previamente tratado localmente avanzado o metastásico irresecable con fusión del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otro reordenamiento detectado mediante una prueba aprobada por la FDA. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios.

La aprobación de la FDA en EE. UU. se basa en un estudio de fase 2 multicohorte, multicéntrico, de etiqueta abierta y brazo único (FIGHT-202) para evaluar la seguridad y actividad antitumoral de pemigatinib en pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con o sin fusiones o reordenamientos de FGFR2, en pacientes con 18 o más años de edad con progresión de la enfermedad después de al menos un tratamiento previo.

La tasa de respuesta general fue del 36 %, con un 2.8 % de los pacientes presentando una respuesta completa y un 34 % una respuesta parcial. La duración de respuesta media fue de 9,1 meses. Las reacciones adversas más comunes que se presentaron en un 20 % o más de los pacientes que recibieron pemigatinib fueron hiperfosfatemia, alopecia, diarrea, fatiga, disgeusia, náuseas y estomatitis.

Pemigatinib también es el primer tratamiento dirigido aprobado para su uso en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con neoplasias mieloides/linfoides en recaída o refractarias (MLN) con reordenamiento de FGFR1.

En Japón, pemigatinib está aprobado para el tratamiento de pacientes que padecen cáncer de vías biliares (BTC) que no es posible extirpar con fusión de genes del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2), que empeora tras la quimioterapia para el cáncer.

En Europa, pemigatinib está aprobado para el tratamiento adultos que padecen colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que haya progresado después de al menos una línea de terapia sistémica previa.

Pemazyre® es comercializado por Incyte en los Estados Unidos, Europa y Japón.

Pemazyre® es una marca comercial registrada de Incyte.

Acerca de Tafasitamab (Minjuvi®)

Tafasitamab es un anticuerpo monoclonal citolítico humanizado dirigido a CD19 con modificaciones en la región Fc. En 2010, MorphoSys recibió la licencia de derechos exclusivos a nivel mundial para el desarrollo y la comercialización de tafasitamab de Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora un dominio Fc modificado por XmAb®, que actúa como mediador en la lisis de células B por medio de apoptosis y mecanismos efectores inmunes, incluidos la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).

En Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL recidivante o refractario no especificado de otro modo, incluido DLBCL que surge de un linfoma de grado bajo, y que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT). Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios. Por favor ver el prospecto completo de Estados Unidos de Minjuvi para información importante de seguridad.

En Europa, Minjuvi® (tafasitamab), en combinación con lenalidomida seguido de monoterapia con Minjuvi, recibió aprobación condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Tafasitamab sigue un proceso continuo de investigación clínica como una opción terapéutica en neoplasias malignas de células B en varios ensayos combinados en curso. Su seguridad y eficacia para estos usos investigacionales no han sido establecidas en estudios pivotales.

Minjuvi® y Monjuvi® son marcas comerciales registradas de MorphoSys AG. Tafasitamab es comercializado en conjunto por Incyte y MorphoSys bajo la marca Monjuvi® en Estados Unidos, y por Incyte bajo la marca Minjuvi® en la Unión Europea, Reino Unido y Canadá. Como parte del acuerdo con MorphoSys, Incyte recibió los derechos para la comercialización exclusiva de tafasitamab fuera de los Estados Unidos.

XmAb® es una marca comercial registrada de Xencor, Inc.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir o licenciar y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las subsidiarias latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX con el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en  www.knighttx.com o www.sedar.com.

Declaración prospectiva

Este documento contiene declaraciones de proyecciones a futuro de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias. Estas declaraciones a futuro, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en las declaraciones de proyecciones a futuro. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones de proyecciones a futuro son razonables en el momento en que fueron preparadas, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchos de los cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, en última instancia, pueden resultar incorrectos. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se analizan en el Informe anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de información anual de Knight Therapeutics Inc. para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022, tal como se presenta en www.sedar.com. Knight Therapeutics Inc. desconoce cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración de proyección a futuro, ya sea debido a nueva información o eventos futuros, excepto cuando así lo requiera la ley.

Referencias

K Abou-Alfa et al. (2020). Pemigatinib for previously treated, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 study. The Lancet Oncology VOLUME 21, ISSUE 5, P671-684, MAY 2020. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30109-1

Banales, J., Cardinale, V., Carpino, G. et al. Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol 13, 261–280 (2016). https://doi.org/10.1038/nrgastro.2016.51

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.