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GINEBRA, 5 de mayo de 2023
GINEBRA, 5 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Se ha inscrito el primer paciente estadounidense en el estudio BLF de sirólimus, SELUTION4SFA, del Dr. Arthur Lee en el Cardiac & Vascular Institute en Florida. Este estudio evalúa SELUTION SLR™ en el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (AFS) y la arteria poplítea proximal (APP), y se ha diseñado para respaldar la aprobación de la FDA. Sigue a la aprobación de exención de dispositivo de investigación (EDI) en los Estados Unidos en agosto de 2022. SELUTION SLR es el primer y único balón liberador de fármaco (BLF) de liberación de limus que recibe la aprobación de EDI de la FDA para las indicaciones de AFS e APP.
SELUTION4SFA se lleva a cabo en más de 30 centros en los Estados Unidos y en 10 centros adicionales en todo el mundo. El estudio incluirá a 300 pacientes para demostrar la superioridad de SELUTION SLR sobre la angioplastia con balón (ABAS). La variable principal de eficacia es la permeabilidad primaria de la lesión estudiada a los 12 meses y la variable principal de seguridad es la ausencia de muerte a los 30 días. La inscripción en el estudio se completará a fines de 2023.
«Estamos emocionados de presentar el primer BLF de sirólimus a los pacientes estadounidenses y esperamos una rápida inscripción en este importante estudio», comentó el Dr. Jay Mathews, coinvestigador principal de Manatee Memorial Hospital, Bradenton, Florida. «Esperamos aprender cómo esta tecnología puede beneficiar a los pacientes con enfermedad arterial periférica compleja».
«Nos complace llevar a cabo nuestro tercer estudio de EDI en pacientes estadounidenses y esperamos con ansias los resultados de estos tres estudios, así como futuros estudios de EDI por venir», agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance.
SELUTION SLR recibió la aprobación de la marca CE para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera empresa de balones liberadores de fármacos en recibir la designación de terapia innovadora de la FDA. Actualmente, tres estudios clínicos de EDI evalúan SELUTION SLR en los Estados Unidos: en pacientes ICE con enfermedad BTK; AFS/APP; y RIS coronaria. Además, MedAlliance recibió la aprobación de EDI para lesiones de arteria coronaria de novo en enero de 2023. Esto complementa la gran experiencia que la empresa ha adquirido con los ensayos SELUTION DeNovo y SUCCESS en Europa.
La exclusiva tecnología BLF de MedAlliance involucra MicroReservoirs, que contienen una combinación de polímeros biodegradables entremezclados con el fármaco antirreestenótico sirólimus y se aplica como un recubrimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos MicroReservoirs brindan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se recubran en balones y se transfieran de manera eficiente para adherirse a la luz del vaso cuando se administran mediante la expansión del balón.
SELUTION SLR se comercializa en Europa, Asia, Medio Oriente y las Américas (fuera de los Estados Unidos) y en la mayoría de los países donde se reconoce la marca CE. Se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos coronarios. Póngase en contacto con nosotros si su centro está interesado en participar en este estudio.
Sobre MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Tiene su sede en Nyon, Suiza. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos combinados de dispositivos de fármacos avanzados para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Visite: www.medalliance.com para obtener más información.
Información de contacto para los medios: Richard Kenyon [email protected] +44 7831 569940
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FUENTE MedAlliance
