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MILÁN, 5 de febrero de 2025
– Newronika recibe la Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de la FDA para iniciar el ensayo clínico en Estados Unidos del sistema de estimulación cerebral profunda adaptativa
MILÁN, 5 de febrero de 2025 /PRNewswire/ — Newronika, el desarrollador de la revolucionaria tecnología de estimulación cerebral profunda adaptativa, se enorgullece de anunciar la obtención de una Exención para Dispositivos en Investigación (IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La autorización de la IDE allana el camino para que Newronika inicie un ensayo clínico fundamental en Estados Unidos para evaluar la seguridad y eficacia de su sistema de estimulación cerebral profunda adaptativa para pacientes con trastornos del movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson.
Este logro de IDE marca un paso fundamental para Newronika al llevar su innovadora solución de neuromodulación a los pacientes en los Estados Unidos y la compañía continúa su marcha hacia la adopción global de tecnologías DBS de próxima generación basadas en datos.
«Recibir una IDE de la FDA es un logro histórico para Newronika«, afirmó el doctor Lorenzo Rossi, cofundador y consejero delegado de Newronika. «Esto confirma el potencial de nuestro sistema de estimulación cerebral profunda adaptativa para cubrir una necesidad no satisfecha en el mercado estadounidense, brindando estimulación cerebral personalizada y en tiempo real a los pacientes que más la necesitan. Nuestro objetivo final es cambiar el paradigma para el manejo de las enfermedades neurológicas en todo el mundo, y esta IDE nos acerca un paso más«.
Al utilizar la retroalimentación en tiempo real de las señales cerebrales de los pacientes, la solución de estimulación cerebral profunda adaptativa de Newronika garantiza que la terapia se optimice continuamente. Este enfoque personalizado para cada paciente tiene el potencial de mejorar enormemente los resultados y reducir los efectos secundarios en comparación con los sistemas de estimulación cerebral profunda tradicionales. La misión principal de la empresa (llevar la neurotecnología más allá del estado actual de la técnica) sigue siendo la principal prioridad a medida que avanza hacia la adopción comercial en Europa, Estados Unidos y otros países.
«La aprobación por parte de la IDE del sistema de estimulación cerebral profunda adaptativa de Newronika representa un avance emocionante en el campo de la neuromodulación«, destacó el profesor y doctor Med. Jens Volkmann, investigador principal del estudio. «Este ensayo fundamental nos permitirá evaluar rigurosamente los beneficios de la estimulación cerebral profunda en tiempo real y específica para cada paciente, y su potencial para superar la estimulación cerebral profunda convencional en el manejo de los síntomas. Al aprovechar la neurotecnología adaptativa, nuestro objetivo es proporcionar tratamientos más precisos, personalizados y efectivos para los pacientes con párkinson, mejorando en última instancia su calidad de vida«.
El ensayo fundamental, en el que participan importantes centros clínicos de Estados Unidos e internacionales, comparará el rendimiento de la estimulación cerebral profunda adaptativa con la estimulación cerebral profunda convencional en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Los resultados serán fundamentales para obtener la aprobación regulatoria de AlphaDBS en Estados Unidos.
Acerca de Newronika
Newronika está transformando la estimulación cerebral profunda (ECP) a través de su plataforma adaptativa que utiliza datos de pacientes en tiempo real para optimizar la terapia. Fundada como una empresa derivada de la Universidad de Milán y la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico y con sede en Milán, Italia, la empresa está comprometida con el avance de la neuromodulación más allá de las limitaciones convencionales. Con colaboraciones de investigación en curso y ahora una Exención de Dispositivo en Investigación de la FDA, Newronika se encuentra a la vanguardia de la innovación terapéutica de próxima generación para trastornos neurológicos.
Para más información, visite www.newronika.com o síganos en LinkedIn.
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