SK bioscience recibe autorización de comercialización de la vacuna de la COVID-19 de la MHRA del Reino Unido

• La autorización de comercialización de la MHRA para la vacuna contra la COVID-19 de SK bioscience es válida en el Reino Unido
• SKYCovion™ es la primera vacuna del mundo desarrollada utilizando RoseTTAFold, una herramienta de software que utiliza aprendizaje profundo
• SK bioscience ha solicitado una Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud, para permitir el acceso equitativo de la vacuna en el mundo

SEONGNAM, Corea del sur, 30 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — SK bioscience, una innovadora empresa mundial de biotecnología y vacunas comprometida con la promoción de la salud humana desde la prevención hasta la cura, ha anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha concedido la autorización de comercialización (MA) para la vacuna contra la COVID-19 SKYCovion™ de SK bioscience (nombre de marca en Corea: SKYCovione™) como una serie primaria para una inmunización fuerte para prevenir la COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años. Se convierte en la octava vacuna de la COVID-19 autorizada por el regulador independiente de medicamentos del Reino Unido. La autorización cubre Inglaterra, Escocia y Gales.

La decisión de la MHRA se basa en los datos del ensayo de fase III que mostró que la vacuna indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes contra la cepa parental del SARS-CoV-2 y tuvo un perfil estándar de seguridad y reactogenicidad después de administrarse como vacunación primaria de dos dosis.

Jaeyong Ahn, consejero delegado de SK bioscience, explicó: «Estamos encantados con la autorización de la MHRA de la primera vacuna contra la COVID-19 de Corea, SKYCovion. Este es el resultado de nuestro compromiso de proteger y promover la salud pública mundial. Estamos seguros de que será un hito para reforzar nuestra posición en el mercado global en medio de la transición de la pandemia a la fase endémica».

SKYCovion, la vacuna a base de proteínas desarrollada con el adyuvante pandémico de GSK, se puede almacenar entre 2 y 8 grados centígrados, lo que la hace adecuada para su uso en países donde no se dispone de canales de cadena de frío ultrabajos. Esto ayuda a lograr la equidad de la vacuna y la cobertura de vacunación en los países de bajos ingresos.

SK bioscience también ha solicitado una Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y una Autorización de Comercialización (MA) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

SKYCovion se desarrolla conjuntamente con el Instituto para el Diseño de Proteínas (IPD) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. El desarrollo de SKYCovion ha sido financiado por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) con el apoyo del Programa Horizonte 2020 de la Unión Europea, y sus ensayos preclínicos han sido financiados por la Fundación Bill y Melinda Gates.

SKYCovion es la primera vacuna del mundo desarrollada con RoseTTAFold, una herramienta de software que utiliza el aprendizaje profundo para predecir de forma rápida y precisa las estructuras de las proteínas basándose en información limitada. El RoseTTAFold fue diseñado como una red neuronal de tres vías desarrollada por la Universidad de Washington.

SK bioscience está ampliando su cartera para asegurar su competitividad en la fase endémica de la pandemia mediante el desarrollo de 1) vacunas universales contra el sarbecovirus financiadas por CEPI, 2) vacunas polivalentes y la realización de ensayos preclínicos para 3) desarrollo de una plataforma de vacunas de ARNm financiada por CEPI y la Fundación Bill & Melinda Gates.

Acerca de SK bioscience

SK bioscience es una empresa global innovadora de vacunas y biotecnología, comprometida con la preparación global para pandemias en el desarrollo y la fabricación de vacunas para crear un acceso más equitativo a las vacunas. Al aprovechar las fortalezas de las tecnologías de desarrollo de vacunas de vanguardia, SK bioscience se ha dedicado a promover la salud humana desde la prevención hasta la curación en todo el mundo. Bajo colaboraciones de gobiernos nacionales e internacionales, agencias reguladoras, proveedores de atención médica, médicos y expertos médicos, SK bioscience ha establecido firmemente tecnologías de I+D y fabricación certificadas a nivel mundial. Todos los colegas de SK están apasionadamente comprometidos a proporcionar vacunas de alta calidad a quienes las necesitan y mejores soluciones de atención médica pública.

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