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SHANGHAI, 13 de septiembre de 2023
– Zuberitamab (Anruixi®), el primer anticuerpo anti-CD20 desarrollado a nivel nacional como fármaco innovador de Clase I de BioRay Pharmaceutical, ha sido aprobado para su comercialización en China
SHANGHAI, 13 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ — Recientemente, BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (en lo sucesivo, «Bioray») anunció que su producto biológico terapéutico innovador de Clase I desarrollado de forma independiente, Zuberitamab Inyección (nombre comercial: Anruixi®), está indicado para el tratamiento del linfoma de células B (DLBCL) grandes difusas CD20 positivas, que fue aprobado oficialmente para su comercialización por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
En estudios preclínicos, Anruixi® mostró una citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) más fuerte, un mayor volumen de distribución en estado estacionario y una eliminación más sostenida de las células B, lo que demuestra una mejor eficacia en comparación con otros productos. Se observaron resultados positivos en un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con activo de Anruixi®, realizado en 43 sitios de estudio en todo el país con 487 sujetos inscritos. En el estudio comparativo con Rituximab, la tasa de respuesta general de Anruixi® + CHOP no fue inferior a la de R-CHOP en pacientes con DLBCL en etapa temprana, y tuvo una tasa de respuesta completa significativamente mayor que R-CHOP. En términos de beneficios de supervivencia a largo plazo, el grupo de Anruixi® logró mejores tasas de PFS y OS a 1, 2 y 3 años en comparación con el grupo de Rituximab.
Como el primer fármaco anti-CD20 de Clase I desarrollado a nivel nacional en China, Anruixi® se convertirá en el próximo producto importante de BioRay después de Anruize®. Además, se están realizando investigaciones clínicas para explorar el uso de Anruixi® en el campo de las enfermedades autoinmunes, como la trombocitopenia inmune primaria (ITP).
«Como sexto producto de la compañía en el mercado y su primer fármaco nuevo en el campo de la inmunología tumoral, estamos especialmente agradecidos por los enormes esfuerzos realizados por los investigadores clínicos que participaron en el estudio clínico del producto, nuestros socios y nuestros colegas de Bioray» dijo el Dr. Haibin Wang, consejero delegado de Bioray. «En el futuro, Bioray seguirá centrándose en el campo de la inmunología y las necesidades médicas no cubiertas, proporcionando más opciones de tratamiento clínico y aportando más soluciones médicas a los pacientes.»
Acerca de BioRay
BioRay es pionero en la industria biofarmacéutica de China y se centra en enfermedades inmunomediadas. Su amplia cartera de productos autoinmunes y oncológicos incluye seis productos comercializados y más de 10 fármacos candidatos en fase clínica. Al operar una plataforma totalmente integrada con capacidades de extremo a extremo en el descubrimiento de fármacos, el desarrollo clínico, la fabricación y la comercialización, BioRay tiene más de 1.700 empleados en todo el mundo, con sedes principales en Taizhou, Hangzhou, Shanghai y San Diego.
Para obtener más información sobre BioRay, visite el sitio web de la empresa: www.bioraypharm.com/en/
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